Na última semana de junho, a Anvisa oficializou o lançamento do Siud – a base nacional para a Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). O evento marcou o início de uma nova fase para o setor regulado: mais segurança, mais rastreabilidade, mais responsabilidade.

🔍 A implementação do UDI está prevista na RDC 591/2021, e a obrigatoriedade começa pelos produtos de classe IV, com prazos escalonados conforme a classificação de risco. A Instrução Normativa com as diretrizes operacionais será publicada em breve, mas o caminho já está traçado.

Por que o UDI é importante?

✔️ Permite rastrear cada dispositivo do mercado, do lote à unidade individual.
✔️ Facilita ações rápidas em casos de recall ou eventos adversos.
✔️ Alinha o Brasil aos padrões internacionais do IMDRF e FDA.
✔️ Garante maior transparência e controle ao longo de toda a cadeia de suprimentos.

Quais os prazos de implementação por classe de risco:

•   Classe IV: 3,5 anos
•   Classe III: 4 anos
•   Classe II: 5 anos
•   Classe I: 6 anos  

E o que as empresas devem fazer?

📌 Mapear seus produtos por classe de risco.
📌 Integrar dados ao Siud (sistema nacional de UDI).
📌 Revisar rotulagem, sistemas internos e processos logísticos.
📌 Treinar equipes de qualidade, regulatório e supply chain.
📌 Realizar um Checkup Regulatório para evitar surpresas.

O futuro da saúde exige rastreabilidade. O UDI não é só uma exigência técnica — é um compromisso com a segurança do paciente e com a integridade do sistema regulatório.