A Resolução RDC nº 982/2025, recentemente publicada pela Anvisa, inaugurou uma nova etapa na forma como a Agência avalia o desempenho regulatório das empresas. Agora, a concessão e a renovação de certificados de Boas Práticas — o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) e o CBPDA (Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem) — passam a depender diretamente da gestão de risco sanitário e do histórico de conformidade regulatória das empresas. Essas certificações são fundamentais para o registro e comercialização de produtos no Brasil, abrangendo setores como medicamentos, dispositivos médicos, produtos de cannabis e insumos farmacêuticos.

O art. 3º da norma define 17 fatores centrais que serão avaliados pela Anvisa — desde o histórico de inspeções até o cumprimento de planos de ação corretiva. Esses parâmetros refletem uma mudança de paradigma: a conformidade sanitária deixa de ser reativa e passa a ser um processo contínuo de gestão de riscos e qualidade.

Na prática, empresas que não monitoram seu desempenho regulatório podem enfrentar:

• Indeferimento de certificações;
• Demoras em processos de registro de produtos;
• Autuações e medidas cautelares;
• Perda de credibilidade institucional e barreiras de acesso ao mercado.

Diante desse novo cenário, a realização de um Check-up Regulatório tornou-se uma ferramenta estratégica e preventiva.

Esse serviço consiste em uma avaliação técnica e jurídica completa das práticas regulatórias da empresa, com o objetivo de:

• Identificar fragilidades e riscos que possam comprometer certificações e registros;
• Mapear o atendimento aos 17 critérios da RDC nº 982/2025;
• Revisar processos internos de qualidade, compliance e documentação;
• Propor ações corretivas e planos de melhoria para reduzir o risco sanitário e jurídico.

Ao realizar periodicamente um Check-up Regulatório, as empresas conseguem antecipar exigências da Anvisa, reduzir o tempo de tramitação de processos e evitar autuações e sanções administrativas.

O A.Visto Law é especializado em Direito Regulatório e Life Sciences, com atuação consolidada em certificações, registros e processos administrativos perante a Anvisa. Nosso serviço de Check-up Regulatório foi desenvolvido justamente para apoiar empresas que desejam fortalecer sua governança regulatória, garantir conformidade com a legislação sanitária e reduzir riscos jurídicos de forma estratégica.

 Benefícios do Check-up Regulatório:

• Avaliação completa da maturidade regulatória da empresa;
• Identificação de riscos e não conformidades críticas;
• Recomendações técnicas e jurídicas alinhadas às exigências da Anvisa;
• Melhoria contínua e preparação para inspeções e auditorias.

Estamos prontos para auxiliar sua empresa na construção de um ambiente regulatório seguro, eficiente e juridicamente sólido, para mais informações e esclarecimentos sobre o serviço de Check-up Regulatório, entre em contato conosco.