A recente aprovação, pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da proposta de regulamentação do cultivo de cannabis no Brasil representa um ponto de inflexão relevante no tratamento jurídico-regulatório do tema. Em cumprimento à determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), a Agência avança na construção de um marco normativo que busca conciliar segurança sanitária, racionalidade regulatória e viabilidade econômica, aspectos centrais para os setores de Life Sciences, saúde e agronegócio.

A opção da Anvisa por uma abordagem gradual, modular e segmentada, dividindo o cultivo em três frentes — associativa, científica e industrial — evidencia uma tentativa de afastar soluções genéricas e reconhecer as particularidades técnicas, operacionais e de risco de cada modelo produtivo. Trata-se de uma sinalização importante de amadurecimento regulatório.

O voto do diretor-relator, Thiago Campos, explicita uma diretriz que merece destaque: a adoção do princípio da proporcionalidade regulatória, com exigências sanitárias calibradas conforme a finalidade do cultivo.

Ao disciplinar, por instrumentos normativos distintos, o cultivo destinado à produção de material vegetal para fins medicinais e farmacêuticos e aquele voltado à pesquisa científica, a Anvisa busca evitar barreiras regulatórias excessivas, que poderiam inviabilizar projetos legítimos, sem comprometer os mecanismos de controle e fiscalização.

Sob a perspectiva jurídica, essa distinção tende a reduzir conflitos interpretativos, aumentar a previsibilidade regulatória e fortalecer a segurança jurídica — fatores essenciais para a atração de investimentos e o desenvolvimento sustentável do setor.

A criação de um Sandbox Regulatório específico para o cultivo associativo sem fins lucrativos é, possivelmente, o aspecto mais sensível e inovador da proposta. Ao instituir um ambiente regulatório experimental, sob supervisão direta da Anvisa, o regulador reconhece formalmente uma realidade já existente no país: a atuação de associações que suprem lacunas de acesso terapêutico, especialmente para pacientes em situação de vulnerabilidade.

Do ponto de vista regulatório, o Sandbox não deve ser interpretado como flexibilização de padrões sanitários, mas como um instrumento de aprendizado regulatório controlado, conforme destacado pela diretora Daniela Marreco. Trata-se de uma ferramenta que permite ao Estado produzir evidências técnicas, aprimorar normas futuras e reduzir assimetrias de informação.

Entretanto, a participação condicionada a critérios objetivos — como tempo mínimo de constituição e chamamento público — indica que o modelo exigirá governança, compliance e estrutura jurídica adequadas, o que demandará atenção especial das associações interessadas.

Para o setor industrial, a regulamentação estabelece parâmetros claros para o cultivo de variedades com THC ≤ 0,3%, condicionando a atividade à obtenção de Autorização Especial (AE) e restringindo a comercialização a pessoas jurídicas licenciadas.

Embora represente um avanço significativo, o modelo ainda impõe limitações relevantes, como a proibição da exportação da planta in natura e da importação de sementes para revenda. Além disso, a efetiva operacionalização do cultivo industrial depende da revisão da Portaria nº 344/1998, especialmente no que se refere à exclusão da cannabis de baixo teor de THC da lista de substâncias proscritas.

Sob a ótica do agronegócio, o Brasil reúne condições climáticas, técnicas e logísticas altamente favoráveis ao cultivo. Contudo, a consolidação desse mercado exigirá harmonização normativa, integração entre órgãos e planejamento regulatório robusto por parte das empresas.

No campo da pesquisa científica, a proposta da Anvisa busca remover entraves históricos à produção nacional de conhecimento. Ao permitir o cultivo controlado por instituições públicas e privadas, a Agência sinaliza uma aposta no desenvolvimento científico interno, com impactos diretos na inovação farmacêutica e na redução da dependência de insumos importados.

Esse movimento é especialmente relevante para o ecossistema de Life Sciences, no qual pesquisa, regulação e mercado estão intrinsecamente conectados.

A criação de um comitê interministerial, envolvendo Anvisa e os Ministérios da Justiça, Saúde e Agricultura e Pecuária, revela a complexidade do tema e a necessidade de coordenação institucional contínua. A fiscalização do cultivo de cannabis extrapola o campo sanitário, alcançando aspectos de segurança pública, política agrícola e saúde coletiva.

As divergências observadas na votação — especialmente quanto aos limites temporais e quantitativos do Sandbox — indicam que o debate regulatório está longe de se encerrar. Pelo contrário, a tendência é de ajustes progressivos, à medida que a Agência acumule experiência prática.

O novo marco regulatório do cultivo de cannabis no Brasil representa um avanço relevante, mas também inaugura uma fase de maior complexidade regulatória. Associações, pesquisadores e empresas deverão atuar de forma estratégica, com atenção rigorosa às exigências sanitárias, à governança e ao compliance regulatório.

Nesse contexto, nossa assessoria jurídica especializada em Direito Regulatório, Life Sciences, saúde e agronegócio @ A.visto law torna-se elemento central para a mitigação de riscos, estruturação de projetos e aproveitamento das oportunidades que se desenham no mercado de cannabis medicinal no país.