A adoção de programas de reliance pela Anvisa não deve ser interpretada apenas como uma medida emergencial para redução de filas. Trata-se de uma decisão regulatória com potencial de impactar estruturalmente o posicionamento do Brasil no cenário internacional de Life Sciences.

A publicação da RDC nº 997/2025 — que instituiu medidas excepcionais e temporárias para otimização da fila de análise de anuência em pesquisa clínica, registros e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos — evidencia um esforço concreto da Agência para enfrentar o passivo regulatório. A criação de força-tarefa interna, aliada à ampliação do uso de confiança regulatória, demonstra alinhamento às melhores práticas recomendadas por organismos internacionais.

No entanto, a discussão relevante vai além da eficiência administrativa.

O reliance permite que uma autoridade sanitária considere avaliações realizadas por outras agências reguladoras reconhecidas, preservando sua soberania decisória. Não se trata de delegação de competência, mas de racionalização técnica.

Essa prática é amplamente utilizada por autoridades para, dentre outros avanços, dar celeridade a aprovações de registros e incorporação de inovações, reduzir retrabalho da equipe técnica, otimizar recursos humanos altamente especializados e aumentar previsibilidade regulatória. Sob essa perspectiva, o uso do reliance pela Anvisa é coerente com a necessidade de modernização institucional e redução de prazos.

Mas há uma pergunta estratégica que precisa ser enfrentada: o Brasil está estruturando o reliance apenas como mecanismo de recepção de decisões estrangeiras ou como instrumento de consolidação de sua própria autoridade regulatória?

Cooperação internacional e o caso Cofepris

A parceria com a Cofepris, no México, é um passo importante no fortalecimento da integração regulatória regional. O compartilhamento de informações técnicas e a possibilidade de aproveitamento de avaliações reduzem duplicidades e promovem maior eficiência.

Contudo, a experiência mexicana também demonstra algo essencial: o uso do reliance pode ser uma ferramenta de inserção internacional. Quando estruturado com visão estratégica, ele não apenas acelera registros, mas também fortalece a reputação da autoridade regulatória envolvida.

O ponto central é que confiança regulatória não deve ser via de mão única.

Se a Anvisa reconhece decisões de agências estrangeiras consideradas de referência, é fundamental que haja esforço institucional para que suas próprias decisões também sejam reconhecidas internacionalmente.

A ausência de reciprocidade pode gerar assimetrias competitivas relevantes:

• o Brasil internaliza decisões externas com maior agilidade;
• mas a indústria brasileira não necessariamente obtém tratamento equivalente no exterior.

Para que o reliance produza efeitos estruturantes, é indispensável avançar em acordos que permitam maior reconhecimento internacional da atuação da Anvisa, especialmente junto a agências como FDA, Health Canada, PMDA e TGA (para citar apenas que já fazem parte do IMDRF) e demais autoridades de elevada maturidade regulatória.

A consolidação da Anvisa como autoridade de referência internacional não é apenas questão institucional, trata-se de uma questão de competitividade da indústria nacional.

Impacto direto para a indústria brasileira

Empresas brasileiras que desenvolvem e fabricam produtos no país dependem de previsibilidade regulatória e de estratégias globais coordenadas. Se o Brasil adota mecanismos de confiança regulatória, mas não investe na construção de reconhecimento externo, o ganho sistêmico será limitado.

A reciprocidade reduz barreiras regulatórias para exportação, diminui custos de submissões múltiplas, ampliando a competitividade internacional e fortalecendo o ecossistema nacional de inovação.

Em um ambiente global cada vez mais interconectado, a política regulatória se torna parte da política industrial e de comércio exterior.

A criação de sala de situação e comitê de monitoramento para acompanhamento das filas demonstra preocupação com governança e transparência. Esse é um sinal positivo. Mas a maturidade institucional não se mede apenas pela capacidade de reduzir estoque regulatório. Mede-se também pela capacidade de influenciar padrões globais.

O Brasil possui uma autoridade sanitária tecnicamente robusta, com histórico relevante de atuação em fóruns internacionais. O uso estratégico do reliance pode consolidar essa posição — desde que acompanhado de uma agenda ativa de reconhecimento mútuo.

Neste sentido, o reliance não deve ser visto como solução transitória para um problema conjuntural de filas. Ele é ferramenta de política regulatória internacional. A verdadeira questão estratégica é se o Brasil utilizará esse instrumento apenas para acelerar decisões internas ou se o transformará em alavanca de projeção internacional da Anvisa e de fortalecimento competitivo da indústria brasileira.

Reduzir prazos é essencial, mas ampliar mercados é estratégico. A agenda regulatória de confiança precisa caminhar junto com a agenda de reciprocidade.