A promulgação da Lei nº 15.471, de 21 de julho de 2026, representa um avanço importante na consolidação do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) como política pública de Estado. A norma estabelece mecanismos destinados ao fortalecimento da capacidade produtiva nacional, à promoção da inovação tecnológica e ao incremento da autonomia brasileira em setores considerados estratégicos para a saúde.

Embora seus objetivos sejam amplos, os impactos para a indústria de dispositivos médicos merecem especial atenção. O novo marco normativo evidencia que a competitividade nesse segmento dependerá, cada vez mais, da integração entre conformidade regulatória, planejamento empresarial e estratégia de acesso às compras governamentais.

A legislação também reafirma uma tendência observada nos últimos anos: o poder de compra do Estado deixa de ser apenas um instrumento de aquisição de bens e serviços e passa a desempenhar papel relevante na indução de investimentos, no desenvolvimento tecnológico e no fortalecimento da indústria nacional.

Um dos aspectos mais relevantes da Lei nº 15.471/2026 foi a alteração promovida na Lei nº 14.133/2021, mediante a inclusão do art. 44-A.

O novo dispositivo determina que a aquisição de equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos e terapêuticos no âmbito do SUS seja precedida de planejamento capaz de assegurar o adequado aproveitamento da tecnologia ao longo de toda a sua vida útil, considerando critérios de qualidade assistencial, eficiência, continuidade dos serviços e segurança do paciente.

Essa alteração produz efeitos práticos relevantes.

Historicamente, muitos processos licitatórios concentravam-se predominantemente no preço de aquisição do equipamento. A nova disciplina legal amplia essa perspectiva ao exigir que a Administração Pública considere fatores relacionados ao custo global da solução tecnológica.

Passam a assumir maior relevância aspectos como:

• vida útil estimada do equipamento;
• disponibilidade de peças e componentes;
• manutenção preventiva e corretiva;
• suporte técnico especializado;
• treinamento dos profissionais de saúde;
• interoperabilidade com outros equipamentos e sistemas;
• atualização tecnológica;
• gerenciamento de riscos e continuidade operacional.

Trata-se de uma mudança compatível com a lógica da contratação por resultados e com os princípios da eficiência e do planejamento previstos na própria Lei nº 14.133/2021.

A regularização do produto perante a Anvisa permanece requisito indispensável para sua comercialização no País. Entretanto, a nova legislação demonstra que a conformidade sanitária, isoladamente, já não garante competitividade no mercado público.

As empresas precisarão demonstrar capacidade de fornecer soluções tecnológicas completas, aptas a atender às exigências regulatórias, técnicas e operacionais inerentes às futuras contratações públicas.

Essa preparação envolve não apenas a obtenção dos registros sanitários, mas também a organização de documentação técnica robusta, programas estruturados de tecnovigilância, sistemas de rastreabilidade, disponibilidade de assistência técnica e produção de evidências clínicas e econômicas capazes de demonstrar o valor agregado da tecnologia.

Outro aspecto que merece atenção refere-se à participação das empresas nos instrumentos utilizados pelo Ministério da Saúde para definição das políticas públicas de financiamento e aquisição de equipamentos.

O acompanhamento permanente da Relação Nacional de Equipamentos e Materiais Permanentes (RENEM), das listas de Produtos Estratégicos para a Saúde (PES) e dos demais programas federais de financiamento passa a integrar a estratégia comercial das empresas que pretendem ampliar sua atuação junto ao SUS.

Em outras palavras, não basta que o dispositivo médico esteja regularmente registrado. É igualmente importante que ele esteja adequadamente posicionado para participar das políticas públicas de incorporação tecnológica, planejamento assistencial e financiamento governamental.

A Lei nº 14.133/2021 oferece mecanismos capazes de contribuir significativamente para a implementação da Estratégia Nacional de Saúde e para a aproximação entre Administração Pública e setor produtivo.

Entre eles, destacam-se:

Pré-qualificação — permite que fornecedores e produtos sejam previamente avaliados quanto ao atendimento de requisitos técnicos e de qualidade, conferindo maior eficiência às futuras contratações.

Credenciamento — embora tradicionalmente associado à contratação de serviços, poderá assumir importância crescente em modelos de contratação continuada e na formação de redes de fornecedores especializados, sempre que compatível com o objeto contratado e observadas as hipóteses legais.

Procedimento de Manifestação de Interesse (PMI) — possibilita que empresas apresentem estudos, levantamentos e soluções técnicas capazes de subsidiar o planejamento da Administração Pública, favorecendo a construção de projetos mais aderentes às necessidades do sistema de saúde.

Diálogo competitivo — instrumento especialmente relevante para tecnologias complexas ou altamente inovadoras, permitindo que a Administração desenvolva, em conjunto com o mercado, soluções aptas a atender demandas cuja definição técnica ainda não esteja plenamente consolidada.

Esses mecanismos reforçam uma característica importante da nova política pública: a inovação deixa de ocorrer apenas dentro das empresas e passa a integrar, também, o processo de planejamento das futuras contratações públicas.

Diante desse novo cenário regulatório e contratual, algumas providências passam a assumir caráter estratégico.

É recomendável integrar as áreas regulatória, comercial, engenharia, qualidade, acesso ao mercado e licitações desde as fases iniciais de desenvolvimento do produto.

Também ganha importância a produção de evidências relacionadas ao desempenho clínico, custo-efetividade, impacto assistencial e sustentabilidade econômica das tecnologias.

Da mesma forma, torna-se indispensável fortalecer programas de compliance, governança corporativa e gestão de riscos, elementos cada vez mais valorizados nas contratações públicas e nas relações com a Administração.

Por fim, fabricantes e distribuidores deverão estruturar políticas consistentes de assistência técnica, manutenção, treinamento e suporte pós-venda, aspectos que passam a influenciar diretamente a avaliação da vantajosidade das contratações.

A Lei nº 15.471/2026 inaugura uma nova etapa na política pública de desenvolvimento da saúde brasileira. Ao aproximar inovação, política industrial e contratações públicas, a norma amplia as oportunidades para a indústria nacional de dispositivos médicos, mas também eleva o nível de preparação exigido das empresas.

A obtenção do registro sanitário permanece condição indispensável, porém a competitividade dependerá cada vez mais da capacidade de integrar estratégia regulatória, produção de evidências, planejamento contratual, governança e conhecimento das regras aplicáveis às compras públicas.

As empresas que compreenderem essa nova dinâmica estarão em posição privilegiada para participar dos investimentos previstos para a modernização do parque tecnológico do SUS e contribuir para o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, transformando conformidade regulatória e inovação em efetivos diferenciais competitivos, nossa equipe @A.visto Law está preparada para auxilia-los nas adequações e preparos necessários para que a sua empresa esteja pronta para as novas disposições.