A publicação da Lei nº 15.471/2026 inaugura um novo marco para o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), instituindo a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis) e promovendo alterações na Lei de Licitações (Lei nº 14.133/2021), com reflexos diretos sobre as compras públicas de tecnologias em saúde.

Para o setor de dispositivos médicos, a norma vai além de uma política industrial: ela cria mecanismos que tendem a influenciar a estruturação de editais e a estratégia de participação dos fornecedores nas licitações públicas.

Entre os principais destaques estão:

✅ reconhecimento dos dispositivos médicos como Produtos Estratégicos para a Saúde (PES);

✅ possibilidade de licitações destinadas exclusivamente à aquisição de Produtos Estratégicos de Saúde produzidos ou desenvolvidos por Empresas Estratégicas de Saúde (EES);

✅ previsão de margem de preferência para produtos estratégicos nacionais que atendam às normas técnicas brasileiras;

✅ incentivo à centralização das compras públicas e à definição de critérios específicos para editais de aquisição de Produtos Estratégicos de Saúde;

✅ ampliação das hipóteses de dispensa de licitação para determinadas aquisições vinculadas às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), às Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs) e aos projetos de desenvolvimento e inovação previstos na nova legislação. (Planalto⁠)

Sob a perspectiva regulatória, a Lei nº 15.471/2026 reforça uma tendência que já vinha sendo observada: as compras públicas deixam de considerar exclusivamente o menor preço e passam a incorporar objetivos estratégicos relacionados à segurança sanitária, inovação tecnológica, desenvolvimento industrial e fortalecimento da produção nacional.

Para fabricantes, distribuidores e demais fornecedores de dispositivos médicos, o novo cenário exige atenção redobrada à estratégia regulatória e comercial. A adequação aos requisitos sanitários, às normas técnicas, às políticas de inovação e aos novos modelos de contratação pública poderá representar um diferencial competitivo relevante nas futuras licitações.

A integração entre compliance regulatório, planejamento licitatório e estratégia de mercado torna-se, cada vez mais, um fator determinante para empresas que atuam no setor de tecnologias para a saúde.

Nosso time @A.vistolaw está preparado para esclarecer dúvidas e assessora-los nesta questão.

Fonte: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15471.htm