O Brasil lidera o ranking mundial em cirurgias plásticas e ocupa a segunda posição em procedimentos estéticos não cirúrgicos, segundo a ISAPS. Esse cenário evidencia o crescimento acelerado do mercado da estética, impulsionado pela incorporação de novas tecnologias e dispositivos médicos cada vez mais sofisticados.

Esse avanço, contudo, exige que inovação e segurança caminhem lado a lado.

Grande parte dos equipamentos utilizados em procedimentos estéticos é enquadrada como dispositivo médico e, portanto, está sujeita à regulação da Anvisa. Isso significa que fabricantes, importadores, distribuidores e estabelecimentos devem observar requisitos específicos de regularização sanitária, classificação de risco, uso, manutenção e gerenciamento dessas tecnologias.

Recentemente, a Anvisa promoveu discussões com representantes do setor de estética sobre a aplicação da Nota Técnica nº 2/2024/SEI/GGTES/DIRE3/ANVISA, reforçando importantes esclarecimentos acerca do enquadramento regulatório dos serviços de estética e da utilização de produtos e equipamentos regularizados.

Entre os principais pontos de atenção destacam-se:

• A classificação dos estabelecimentos como serviços de saúde ou serviços de interesse para a saúde, conforme a natureza das atividades desenvolvidas.
• A utilização exclusiva de equipamentos regularizados pela Anvisa, quando aplicável, respeitando sua finalidade prevista e as instruções de uso do fabricante.
• A necessidade de manutenção preventiva e corretiva, qualificação dos operadores e adequada gestão das tecnologias empregadas.
• A observância das normas sanitárias transversais, especialmente a RDC nº 751/2022 (regularização de dispositivos médicos), a RDC nº 63/2011 (Boas Práticas para Serviços de Saúde), a RDC nº 36/2013 (Segurança do Paciente) e a RDC nº 509/2021 (Gerenciamento de Tecnologias em Saúde), quando aplicáveis.

A evolução regulatória demonstra que a conformidade sanitária deixou de representar apenas um requisito burocrático para assumir papel estratégico na gestão dos serviços de estética.

Empresas que investem em compliance regulatório, gestão de riscos, rastreabilidade, treinamento das equipes e adequada governança das tecnologias utilizadas reduzem sua exposição a autuações, fortalecem a segurança dos pacientes e agregam valor aos seus serviços.

Em um mercado em constante expansão, a conformidade regulatória torna-se um diferencial competitivo e um importante elemento de sustentabilidade para toda a cadeia da saúde estética.

Nossa equipe @A.vistolaw acompanha continuamente as atualizações regulatórias da Anvisa e auxilia fabricantes, importadores, distribuidores, clínicas e demais empresas do setor na implementação de estratégias de compliance regulatório, regularização sanitária e gestão de riscos aplicáveis aos dispositivos médicos e serviços de estética, entre em contato e agende uma consulta.