Uma recente ação fiscalizatória da Anvisa no segmento de dispositivos médicos oferece um exemplo importante sobre os impactos que deficiências em Boas Práticas de Fabricação (BPF) podem produzir sobre as atividades de empresas submetidas à vigilância sanitária.

Durante inspeção realizada em conjunto com autoridades sanitárias locais, foram identificadas não conformidades relacionadas aos processos de fabricação e ao sistema de qualidade. Como consequência, foi determinada, em caráter preventivo, a suspensão das atividades de fabricação na unidade inspecionada.

Um aspecto do caso merece especial atenção: segundo as informações divulgadas, não foram identificadas evidências de contaminação nos lotes já fabricados.

Ainda assim, as deficiências constatadas no sistema de qualidade foram consideradas suficientes para justificar a adoção de uma medida sanitária preventiva.

O episódio ilustra uma característica fundamental da regulação sanitária: a atuação da autoridade não depende necessariamente da ocorrência de dano concreto ou da comprovação de que produtos irregulares chegaram ao mercado.

Deficiências relevantes nos controles de fabricação, no monitoramento da qualidade da água, na liberação dos produtos ou na investigação e correção de desvios podem, conforme sua natureza e gravidade, justificar medidas capazes de afetar diretamente a continuidade das operações.

Do risco regulatório ao risco empresarial

Uma não conformidade sanitária dificilmente permanece restrita à esfera regulatória.

Suspensões de fabricação, interdições, recolhimentos ou restrições à distribuição podem produzir consequências sobre estoques, contratos, faturamento, abastecimento, compromissos comerciais e relacionamento com clientes e fornecedores.

O risco regulatório pode, portanto, rapidamente se transformar em risco operacional, financeiro, contratual e reputacional.

É justamente nesse contexto que a gestão regulatória preventiva assume caráter estratégico.

A empresa deve estar preparada não apenas para demonstrar formalmente a existência de procedimentos, mas também para comprovar sua efetiva implementação, rastreabilidade e aderência às normas sanitárias.

Isso envolve, entre outros aspectos, a revisão periódica das BPF, dos controles de processo, dos procedimentos de liberação de produtos, do tratamento de desvios e CAPAs, dos registros e evidências documentais e dos protocolos internos para acompanhamento e resposta às inspeções.

Compliance sanitário deve começar antes da fiscalização

A atuação preventiva permite identificar vulnerabilidades antes que elas sejam constatadas pela autoridade sanitária e possibilita a implementação de medidas corretivas de forma planejada, reduzindo a exposição da empresa a medidas sanitárias de maior impacto.

Nesse processo, a integração entre as áreas de Qualidade, Regulatórios, Compliance e Jurídico é especialmente relevante.

A assessoria jurídica especializada em Direito Sanitário pode contribuir não apenas quando já existe uma autuação ou medida cautelar, mas também na estruturação preventiva da gestão regulatória: avaliação de riscos, revisão de procedimentos sob a perspectiva legal, preparação para inspeções, definição de protocolos de resposta, acompanhamento de fiscalizações e suporte na elaboração de planos de ação e manifestações perante as autoridades sanitárias.

Em setores altamente regulados, prevenir não conformidades é também uma estratégia de continuidade do negócio.

A gestão regulatória especializada proposta e coordenada por @A.visto Law deve fazer parte da governança da empresa e não começar somente depois da fiscalização.