Etapas do Roteiro de Verificação

1. Briefing Inicial

• Reunião com a empresa para:
  • Identificar perfil e escopo de atuação (nacional/importadora).
  • Levantar portfólio de produtos (classes de risco, tipos).
  • Conhecer processos internos (registro, vigilância, qualidade, marketing).
  • Coletar documentos preliminares.

2. Checklist Documental

Verificação documental com base nas exigências da Anvisa:

• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licença Sanitária
• Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
• Cadastro/Registro de produtos na Anvisa
• Documentação técnica (Dossiê Técnico / Relatórios de Avaliação Clínica, etc.)
• Contratos com representantes legais, responsáveis técnicos, e terceiros
• Comprovação de responsabilidade legal (RT, farmacêutico, engenheiro etc.)
• Registros de eventos adversos e ações de campo
• Rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais
• Procedimentos de vigilância pós-mercado
• Atualização no sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa/Solicita/SNGPC)

3. Auditoria Normativa

Revisão da conformidade com base nas normas aplicáveis:

• RDC nº 751/2022 – Registro de dispositivos médicos
• RDC nº 665/2022 – Requisitos de Boas Práticas de Fabricação
• RDC nº 185/2001 (se ainda relevante para histórico)
• Normas específicas para produtos eletromédicos, implantes, software como dispositivo médico (SaMD), etc.
• Guias e FAQs da Anvisa
• Cumprimento de prazos regulatórios e atualizações

4. Mapeamento de Riscos e Não Conformidades

• Classificação das não conformidades por grau de risco regulatório:
  • Críticas (ex: falta de CBPF, produto sem registro, ausência de RT)
  • Relevantes (ex: dossiê técnico incompleto, rotulagem fora de padrão)
  • Menores (ex: pendência documental, desatualização cadastral)
• Avaliação de impactos potenciais: autos de infração, interdições, recall, risco à saúde pública

5. Relatório Diagnóstico

• Entrega de documento técnico com:
  • Sumário executivo
  • Grau geral de conformidade
  • Lista de não conformidades
  • Referências normativas
  • Recomendações práticas
  • Plano de ação sugerido

Tratamento: Serviços Jurídicos de Regularização (Pós-Checkup)

Oferecimento de pacote jurídico personalizado, conforme resultado do Diagnóstico:

1. Regularização documental
   • Protocolização de pedidos de AFE, CBPF, registro, alterações pós-registro
   • Suporte à elaboração e revisão de dossiês técnicos
2. Revisão contratual
   • Adequação de contratos com representantes legais e terceiros
   • Atualização de responsabilidades legais e técnicas
3. Consultoria regulatória contínua
   • Apoio em inspeções da Anvisa e vigilâncias locais
   • Defesa administrativa em autos de infração
   • Monitoramento normativo e gestão de risco regulatório
4. Treinamento e capacitação
   • Programas internos de compliance regulatório
   • Simulados de auditoria regulatória

Entregáveis

• Checklists preenchidos
• Relatório Diagnóstico com grau de conformidade
• Plano de ação corretiva sugerido
• Proposta de prestação de serviços jurídicos de regularização

A ausência de qualquer um desses pontos pode resultar em:

• Advertência ou multa
• Interdição de produtos ou da empresa
• Impacto na reputação e nas vendas

A melhor forma de se proteger?

Implementar uma cultura de conformidade e contar com apoio jurídico especializado desde o início.

Vamos conversar sobre como preparar sua empresa de forma estratégica?