Recentemente, foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a RDC nº 982/2025, que representa um marco na modernização da vigilância sanitária brasileira.

A norma vincula, de maneira inédita, a gestão de risco sanitário e o monitoramento da conformidade regulatória à concessão ou renovação de dois certificados essenciais para empresas do setor de saúde:

• CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação)
• CBPDA (Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem)

Esses certificados são, muitas vezes, condição indispensável para obtenção de registros de produtos junto à Anvisa e, portanto, para o acesso ao mercado brasileiro.

O que muda na prática?

A Anvisa passa a considerar o desempenho regulatório das empresas como fator determinante para deferir ou renovar certificações. Isso inclui:

• Histórico de inspeções;
• Cumprimento dos requisitos técnicos;
• Ausência de não conformidades relevantes;
• Evidências de adoção de sistemas de qualidade e gestão de riscos.

O art. 3º da RDC nº 982/2025 enumera 17 critérios objetivos que servirão de base para a avaliação da Agência. Entre eles, destacam-se aspectos relacionados à qualificação da cadeia de suprimentos, histórico de desvios e planos de ação corretiva, elementos que não apenas demonstram conformidade técnica, mas também servem de parâmetro jurídico para decisões em casos de infrações sanitárias e medidas cautelares.

Principais erros cometidos por empresas

Nos processos de registro e certificação, observam-se com frequência falhas que aumentam o risco de autuações ou indeferimentos:

• Tratar a certificação como mera formalidade documental, sem implementar cultura real de compliance sanitário;
• Subestimar a relevância do histórico de inspeções anteriores;
• Falta de alinhamento entre áreas técnicas, jurídicas e de qualidade;
• Ausência de gestão contínua de riscos e monitoramento de não conformidades.

Estratégias para reduzir riscos e agilizar processos

Para empresas de medicamentos, dispositivos médicos, produtos de cannabis e insumos farmacêuticos, a conformidade regulatória deve ser encarada como ativo estratégico. Algumas recomendações práticas incluem:

• Mapear os 17 critérios do art. 3º da RDC nº 982/2025 e implementar rotinas de auditoria interna para avaliar aderência;
• Fortalecer a integração entre departamentos técnicos, jurídicos e de compliance;
• Elaborar planos de ação corretiva e preventiva documentados e auditáveis;
• Utilizar ferramentas de gestão de risco sanitário como parte do planejamento estratégico;
• Manter registro atualizado de boas práticas, pronto para inspeções e processos administrativos.

Por que isso importa?

A conformidade sanitária deixou de ser apenas uma obrigação burocrática para se tornar um diferencial competitivo. A nova abordagem da Anvisa promove:

• Maior previsibilidade e racionalidade regulatória;
• Estímulo à cultura de qualidade e autocontrole;
• Redução de riscos à saúde pública;
• Uso mais eficiente dos recursos de inspeção da Agência.

O momento é de adequação e planejamento. Empresas que atuam no setor regulado devem rever suas práticas internas e adotar políticas robustas de compliance, capazes de atender não apenas às exigências técnicas da Anvisa, mas também às suas implicações jurídicas.

Nosso escritório atua há mais de duas décadas na assessoria regulatória em Life Sciences, acompanhando de perto as evoluções normativas e oferecendo suporte jurídico especializado para reduzir riscos, otimizar processos e assegurar maior segurança nas interações com a Anvisa e demais autoridades.