Em 1º de julho de 2025, foi promulgada a Lei nº 14.874/2024 em sua redação final, já com a derrubada dos vetos presidenciais pelo Congresso Nacional, ocorrida em 17 de junho. A norma institui um novo marco regulatório para as pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil, modernizando e sistematizando regras há muito exigidas pela comunidade científica, pelo setor regulado e por organizações de pacientes.

Entre os vetos derrubados, um dos pontos de maior destaque está no art. 33, inciso VI, que restabeleceu o prazo de cinco anos para o fornecimento gratuito de medicamentos experimentais no pós-estudo, a contar da data da disponibilização comercial do produto no país.

O que previa o veto presidencial?

O Poder Executivo havia vetado esse dispositivo sob a justificativa de que a limitação temporal contrariaria o interesse público e os direitos dos participantes da pesquisa. Argumentava-se que os patrocinadores deveriam garantir o acesso gratuito por tempo indeterminado aos métodos terapêuticos utilizados, independentemente da aprovação ou comercialização posterior.

Contudo, essa posição foi amplamente contestada por representantes do setor científico, farmacêutico e jurídico, além de parlamentares e entidades de pesquisa. 

O entendimento predominante foi o de que a ausência de um prazo geraria insegurança jurídica e desestimularia a realização de estudos clínicos no Brasil, impactando diretamente a inovação em saúde.

A nova redação do art. 33

Com a derrubada do veto, passa a vigorar o seguinte dispositivo:

“Art. 33 – O fornecimento gratuito do medicamento experimental no âmbito do programa de fornecimento pós-estudo poderá ser interrompido, mediante submissão de justificativa ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), para apreciação, apenas em alguma das seguintes situações:

(…)

VI – transcurso do prazo de 5 (cinco) anos, contado da disponibilidade comercial do medicamento experimental no País.”

Essa redação oferece um parâmetro objetivo para as obrigações de fornecimento pós-estudo, ao mesmo tempo que mantém a supervisão do CEP para proteger os participantes.

Impactos regulatórios e jurídicos

A promulgação da lei com a manutenção do prazo de cinco anos representa um avanço importante por diversos motivos:

Segurança jurídica

Define-se um limite claro para a obrigação dos patrocinadores, permitindo melhor planejamento financeiro e contratual para ensaios clínicos.

Fomento à pesquisa no Brasil

A previsibilidade normativa é um fator essencial para atrair estudos internacionais e investimentos em pesquisa e desenvolvimento no território nacional.

Proteção ética com base técnica

A permanência do fornecimento por cinco anos garante tempo adequado para que participantes tenham acesso contínuo ao tratamento experimental, com a devida supervisão ética.

O que o setor deve fazer agora?

Com a promulgação da nova lei, é fundamental que patrocinadores, centros de pesquisa, organizações representativas e instituições de saúde:

• Atualizem seus modelos contratuais, especialmente as cláusulas que tratam do fornecimento pós-estudo;
• Reavaliem planos de compliance regulatório à luz da nova legislação;
• Reforcem processos internos de governança ética e regulatória;
• Acompanhem possíveis regulamentações complementares que possam ser editadas pela Anvisa ou pelos Comitês de Ética.

Como podemos ajudar?

Nós do A.visto Law acompanhamos de perto as transformações regulatórias que impactam o setor de saúde e inovação no Brasil. Nossa equipe atua na análise jurídica de estudos clínicos, revisão de contratos, assessoria regulatória com a Anvisa e estruturação de estratégias de conformidade.

Se sua organização participa ou patrocina pesquisas clínicas, fale conosco para realizar um Checkup Regulatório completo, identificar eventuais riscos e alinhar suas operações à nova legislação.