A transformação digital na saúde, impulsionada pela Inteligência Artificial (IA), tem avançado rapidamente em diferentes segmentos do setor. Diagnósticos assistidos, telemonitoramento, triagem inteligente e gestão preditiva de riscos são apenas alguns exemplos de soluções que vêm sendo testadas e implementadas em diversos países. No Brasil, a discussão regulatória tem ganhado espaço nos últimos anos, especialmente no âmbito legislativo e das agências reguladoras.

1. Iniciativas Legislativas em Andamento

O Projeto de Lei nº 2.338/2023 (PL da IA), aprovado no Senado em dezembro de 2024, encontra-se em análise na Câmara dos Deputados. O parecer da Comissão Especial dedicada ao tema está previsto para novembro de 2025.

O texto busca estabelecer um marco regulatório nacional para o uso da IA, com princípios voltados à segurança, ética, transparência e responsabilidade. Paralelamente, a Frente Parlamentar Mista da Saúde, em conjunto com o Instituto Ética Saúde, tem elaborado diretrizes setoriais específicas para o campo da saúde, que devem subsidiar o debate legislativo.

2. O Sandbox Regulatório da ANS

No campo da saúde suplementar, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Resolução Normativa nº 621/2024, que instituiu o sandbox regulatório – ambiente experimental supervisionado para avaliação de inovações em produtos e serviços.

Entre fevereiro e abril de 2025, a proposta piloto foi submetida à Consulta Pública nº 151 e debatida em audiência pública. A ideia inicial previa planos coletivos por adesão com cobertura restrita a consultas eletivas e exames, além de mecanismos de coparticipação e integração de dados, em regime experimental por até dois anos.

Entretanto, em maio de 2025, a tramitação foi suspensa e o tema encaminhado a uma câmara técnica, após questionamentos sobre riscos ao consumidor, ausência de análise de impacto regulatório e discussão judicial em curso no STJ.

3. Lições do Sandbox com IA na Saúde Suplementar

Importante destacar como o sandbox regulatório pode ser uma ferramenta estratégica para estimular a inovação de forma segura.

• Ambiente controlado: permite que novas tecnologias, como ferramentas de IA, sejam testadas com monitoramento regulatório próximo.
• Redução de riscos jurídicos: garante maior previsibilidade para operadoras e fornecedores, além de conformidade com legislações como a LGPD.
• Casos internacionais inspiradores:
  • Portugal: uso de IA em telemonitoramento e plataformas de predição de surtos.
  • Reino Unido: aplicação pelo NHS na triagem e otimização de filas.
  • Estados Unidos: seguradoras utilizam IA para personalizar planos de saúde e prever riscos.

Essas experiências reforçam que a inovação regulada gera valor tanto para os pacientes quanto para os sistemas de saúde.

4. Posição da Anvisa

Embora a Anvisa ainda não tenha editado normas específicas sobre o uso de IA na saúde, sua estrutura regulatória — com consultas públicas, análise de impacto regulatório e observatórios — representa um arcabouço institucional que poderá ser mobilizado futuramente em temas convergentes, especialmente no campo de dispositivos médicos e softwares como tecnologias em saúde.

5. O Papel do Suporte Jurídico Especializado

A regulação da IA no setor da saúde exige análise criteriosa de aspectos técnicos, éticos, regulatórios e de proteção de dados. Nesse contexto, a assessoria jurídica especializada é indispensável para:

• acompanhar de forma estratégica a tramitação legislativa do PL 2.338/2023;
• monitorar e intervir em consultas e audiências públicas da ANS e da Anvisa;
• preparar contribuições técnicas fundamentadas para o debate regulatório;
• antecipar impactos jurídicos e regulatórios nos modelos de negócio;
• apoiar empresas na adoção segura de tecnologias baseadas em IA e na participação em sandboxes regulatórios.

A regulamentação da IA na saúde, está em construção no Brasil. O equilíbrio entre inovação, segurança do paciente e proteção do consumidor depende da articulação entre legisladores, reguladores e o setor privado.

Nesse cenário dinâmico, contar com assessoria jurídica regulatória experiente é essencial para que empresas do setor de saúde naveguem de forma segura pelas mudanças em curso, aproveitando oportunidades de inovação sem perder de vista os requisitos de conformidade e responsabilidade.