A Anvisa intensificou o uso de mecanismos de reliance (confiança regulatória) como parte da estratégia para redução do passivo regulatório, especialmente após a publicação da RDC nº 997/2025, que instituiu medidas excepcionais para otimização das filas de análise até dezembro de 2026.

Paralelamente, o cenário internacional avança na padronização dessas práticas com a publicação do Reliance Playbook pelo International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), consolidando diretrizes para implementação estruturada do modelo.

Empresas do setor de Life Sciences devem acompanhar de perto esses movimentos, em razão dos impactos diretos sobre estratégias regulatórias, prazos de aprovação e acesso a mercados internacionais.

RDC nº 997/2025 e a otimização da fila de análise

Em novembro de 2025, a Anvisa publicou a RDC nº 997, estabelecendo medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de:

• anuência em pesquisa clínica;
• registros de medicamentos e produtos biológicos;
• alterações pós-registro.

A norma, com vigência até 31 de dezembro de 2026, prevê, entre outros pontos:

• a constituição de força-tarefa interna para análise de processos;
• a priorização de demandas estratégicas;
• a ampliação do uso de mecanismos de reliance.

A iniciativa visa reduzir prazos de análise e racionalizar a alocação de recursos técnicos, especialmente em áreas de maior complexidade.

Reliance: conceito e aplicação

O reliance consiste na possibilidade de uma autoridade reguladora considerar, total ou parcialmente, avaliações, inspeções ou decisões de outras autoridades sanitárias reconhecidas, preservando sua autonomia decisória.

O mecanismo não implica delegação de competência, mas sim aproveitamento de evidências já analisadas por autoridades com padrões regulatórios equivalentes, contribuindo para:

• redução de retrabalho;
• maior eficiência operacional;
• aumento da previsibilidade regulatória;
• aceleração do acesso a produtos seguros, eficazes e de qualidade.

Governança e transparência

No âmbito da implementação das medidas de redução de passivo, a Anvisa instituiu uma sala de situação para acompanhamento contínuo das filas de análise.

Adicionalmente, foi criado um comitê de monitoramento, com participação da sociedade civil e do setor regulado, reforçando a transparência e a governança do processo.

Cooperação internacional e integração regulatória

A Anvisa também tem avançado na celebração de parcerias internacionais baseadas em confiança regulatória, com destaque para a cooperação com a Cofepris (México).

Essas iniciativas buscam:

• promover o intercâmbio de informações técnicas;
• evitar duplicidade de avaliações;
• aumentar a eficiência dos processos de registro;
• fomentar a convergência regulatória, especialmente no contexto regional.

O Reliance Playbook do IMDRF

A publicação do Reliance Playbook pelo IMDRF representa um marco relevante na consolidação de diretrizes internacionais sobre o tema.

O documento apresenta orientações práticas para a implementação estruturada do reliance, incluindo:

• critérios para identificação de autoridades regulatórias de referência;
• definição de diferentes níveis de reliance (total ou parcial);
• necessidade de mecanismos de transparência e governança;
• preservação da soberania e da responsabilidade decisória das autoridades nacionais.

O playbook reforça a importância da harmonização regulatória e da cooperação internacional como instrumentos para fortalecimento de sistemas regulatórios.

A importância da reciprocidade regulatória

A ampliação do uso de reliance no Brasil traz à tona a necessidade de avanço em mecanismos de reciprocidade regulatória.

Nesse contexto, é relevante que:

• decisões e avaliações da Anvisa sejam reconhecidas por outras autoridades reguladoras;
• certificações e inspeções conduzidas no Brasil possam ser aproveitadas em outras jurisdições;
• haja redução de barreiras regulatórias para produtos desenvolvidos e fabricados no país.

A construção de reciprocidade é especialmente estratégica para o acesso a mercados com elevada maturidade regulatória, como Estados Unidos, Canadá, Japão e Austrália.

Impactos para o setor regulado

O fortalecimento do reliance, especialmente à luz de diretrizes globais como as do IMDRF, tende a impactar diretamente as estratégias regulatórias das empresas do setor de Life Sciences.

Destacam-se, nesse cenário:

• a necessidade de planejamento regulatório internacional coordenado;
• a relevância da escolha de jurisdições prioritárias para submissão inicial;
• o monitoramento de acordos de cooperação e reconhecimento mútuo;
• a adaptação a um ambiente regulatório cada vez mais interconectado.

Próximos passos e recomendações práticas para empresas

Diante da consolidação do reliance como ferramenta regulatória no Brasil e no cenário internacional, recomenda-se que empresas do setor de Life Sciences adotem uma abordagem estratégica e proativa:

1. Revisar a estratégia regulatória global
Avaliar como decisões de autoridades estrangeiras podem ser aproveitadas no Brasil e, inversamente, como decisões da Anvisa podem impactar planos de expansão internacional.

2. Mapear autoridades regulatórias de referência
Identificar quais agências são reconhecidas pela Anvisa no contexto de reliance e priorizar jurisdições estratégicas para submissões iniciais (first approval).

3. Estruturar dossiês com padrão internacional
Garantir que a documentação técnica esteja alinhada aos requisitos de múltiplas jurisdições, facilitando o aproveitamento regulatório em diferentes mercados.

4. Monitorar acordos de cooperação e iniciativas de reconhecimento mútuo
Acompanhar a evolução de parcerias internacionais (como Anvisa–Cofepris) e possíveis desdobramentos envolvendo outras autoridades regulatórias.

5. Avaliar oportunidades de acesso a mercados externos
Considerar o uso do reliance como ferramenta para expansão internacional, especialmente em mercados que valorizam decisões de autoridades reconhecidas.

6. Acompanhar a agenda de reciprocidade regulatória
Monitorar movimentos institucionais que possam ampliar o reconhecimento da Anvisa no exterior, com impactos diretos sobre exportações e estratégias comerciais.

7. Investir em inteligência regulatória e governança interna
Fortalecer equipes e processos internos para análise contínua de tendências regulatórias globais, incluindo diretrizes como o Reliance Playbook do IMDRF.

A evolução do reliance no Brasil, combinada com a consolidação de diretrizes internacionais, indica uma mudança estrutural na regulação sanitária.

A adoção do modelo pela Anvisa representa avanço relevante em termos de eficiência e alinhamento às melhores práticas globais. Contudo, a geração de benefícios sistêmicos dependerá da capacidade de avançar em mecanismos de reciprocidade e reconhecimento internacional.

O tema passa, assim, a ocupar posição estratégica não apenas no campo regulatório, mas também na agenda de competitividade e inserção global da indústria brasileira de Life Sciences.

Nosso escritório @A.VISTOLAW está à disposição para auxiliá-los com esclarecimentos e aprofundar a análise sobre este e outros temas do setor regulatório da saúde, entre em contato conosco.