A Anvisa iniciou em julho de 2025 a construção da Agenda Regulatória para 2026‑2027, seguindo o seu Manual regulamentar e alinhamento à Lei nº 13.848/2019. A previsão é publicar a versão final até 17 de dezembro de 2025.

Riscos e oportunidades:

• Empresas da área da saúde – Life Sciences – ganham previsibilidade regulatória, permitindo melhor planejamento estratégico.
• É possível se mobilizar estrategicamente, por meio de contribuições bem embasadas, para influenciar temas prioritários.
• São 115 temas preliminares na lista divulgada — 97 migrados da agenda anterior e 18 inéditos sugeridos pelas áreas técnicas.

Consultas públicas e dirigidas em andamento:

Agenda Regulatória

• A participação social está aberta de 15 de agosto a 15 de setembro de 2025. Contribuições podem ser feitas por tema (setor de atuação), seguindo o Edital de Chamamento nº 10.
• A Anvisa também promove webinares e diálogos setoriais, como os sobre alimentação (em 27 de agosto) e instruções para submissão, com participação gratuita e remota.

Dispositivos Médicos

• Em maio de 2025, a Anvisa lançou uma consulta dirigida (restrita ao SNVS) sobre o marco regulatório de dispositivos médicos. O foco é sua classificação (uso único vs. reutilizável) e boas práticas de processamento.
• Essas contribuições irão embasar minutas que serão, por sua vez, submetidas à consulta pública para toda a sociedade.

Tendências normativas com impacto direto no setor:

Para Laboratórios

• Temas como controle de qualidade, harmonização com normas internacionais, modernização de bulas e inclusão regulatória de novos ingredientes aparecem na lista preliminar.

Para Importadores

• A Agenda aborda temas transversais como importação excepcional, esgotamento de estoque e critérios fiscais aplicáveis à vigilância sanitária.
• Esses tópicos são críticos para minimizar riscos de autuações e interrupção de cadeias de suprimentos.

Para Fabricantes de Dispositivos Médicos

• A nova regulamentação sobre dispositivos médicos, especialmente em relação ao reprocessamento, uso único e rastreabilidade (UDI), poderá criar exigências operacionais significativas.
• Outros temas emergentes incluem SAMD (Software as a Medical Device), MDSAP, e agilização dos processos regulatórios.

Recomendações Práticas para Empresas de Life Sciences:

1. Participe ativamente da consulta pública (Agenda Regulatória):
   • Envie contribuições bem fundamentadas entre 15/8 e 15/9/2025, setor a setor.
   • Utilize os webinares e diálogos setoriais como orientação estratégica.

2. Prepare-se para mudanças técnicas regulatórias:
   • Em dispositivos médicos: revisão dos padrões de reprocessamento, esterilização, definição de uso único e melhorias operacionais.
   • Em importação: ajuste dos processos administrativos, documentação e rastreabilidade (DUIMP).
   • Em laboratórios: adequação de bulas, controle toxicológico e alinhamento com normas GMP/ISO.

3. Apoio jurídico preventivo é fundamental:
   • Revisão de contratos, adaptação de fluxos regulatórios e capacitação interna são essenciais.
   • Advogados regulatórios devem antecipar cenários e orientar com base nas previsões da agenda.

A construção da Agenda Regulatória 2026–2027 e as consultas em curso trazem uma janela estratégica para empresas de Life Sciences moldarem o ambiente normativo futuro. A participação ativa, combinada com ação preventiva — jurídica e regulatória —, é o caminho para reduzir riscos e garantir competitividade.

IMPORTANTE:

• Orientar no envio de contribuições técnicas e jurídicas à Anvisa.
• Revisar fluxos, contratos e procedimentos frente às novas exigências.
• Promover treinamento regulatório e compliance proativo.

Evaristo Araujo | Especialista em Direito da Saúde |  ANVISA |

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